처방 강도 제형을 위한 정확한 계량 및 멸균 보장을 특징으로 하는 임상적으로 검증된 발한 억제 스프레이 밸브 및 액추에이터

임상적으로 검증된 처방 강도 제형용 정확한 계량 및 무균성 보증 기능을 갖춘 땀 억제 스프레이 밸브 및 액추에이터

제품 설명:

제약 등급의 땀 억제 스프레이 밸브 및 액추에이터를 사용하여 처방 및 고강도 일반 의약품(OTC) 땀 억제제의 엄격한 요구 사항을 충족하십시오. 이 정밀 분사 시스템은 치료 적용에 필수적인 타협 없는 신뢰성과 정확성을 제공하도록 설계되고 임상적으로 검증된. 이 제품은 초정밀 스프레이 밸브 코어를 특징으로 하여 고농축 활성 성분(예: 염화알루미늄 육수화물)의 정확한 계량을 가능하게 하여 효능과 환자 안전에 중요한 일관된 용량 전달을 보장합니다. 엄격한 GMP 유사 관리 하에 제조된 이 시스템은 미생물 오염을 방지하기 위해 무균성 보증 옵션(예: 감마선 조사 호환 부품, 클린룸 조립)을 제공합니다. 고도로 불활성인 재료(예: 316L 스테인리스 스틸 스프링, 불소 중합체 씰)로 제작되어 공격적인 활성제 및 용제에 대한 탁월한 내화학성을 제공합니다. 견고한 액추에이터는 안정적인 작동을 위해 일관된 힘을 전달하는 반면, 최적화된 분무 메커니즘은 균일한 커버리지를 보장합니다. 이 전달 조립체는 제약 및 고강도 OTC 적용에 필요한 문서 및 추적성을 제공하는 용량 균일성, 추출물/침출물 프로파일링 및 안정성 연구를 포함한 엄격한 성능 테스트를 거칩니다. 특수 무균 또는 제어 환경 충전 라인과 통합됩니다.

요점:

정확한 계량: 정밀 설계된 스프레이 밸브는 강력한 활성제에 대해 일관된 용량 전달(±5% 편차)을 보장합니다.

무균성 보증: 감마선 조사 호환성 및 클린룸 제조를 위해 설계된 부품 및 조립 공정.

임상적으로 검증됨: 규제 제출을 지원하기 위해 생성된 성능 데이터(용량 균일성, 스프레이 패턴).

제약 등급 재료: 불활성 구조(불소 중합체, 316L SS)는 고농도 활성제와의 호환성을 보장합니다.

전체 추적성 및 문서화: 로트 관리 재료, DMF 가용성, 포괄적인 테스트 보고서(E&L, 안정성).

특정 적용 시나리오: 20% 염화알루미늄 육수화물 처방 땀 억제제의 무균 충전 라인에 원활하게 통합됩니다. 제약 등급 스프레이 밸브는 강력한 용량의 정확한 계량을 보장합니다. 검증된 액추에이터는 안정적인 전달을 제공합니다.  무균성 보증 기능은 환자 안전에 중요한 제품의 유통 기한 동안 제품 무결성을 유지합니다.

FAQ:

Q: 처방 강도 활성제에 대해 어떤 수준의 용량 균일성(계량 정밀도)을 보장할 수 있습니까?
A: 당사의 정확한 계량 시스템은 수성/알코올성 용액에 대해 일반적으로 5% 미만의 RSD(상대 표준 편차)로 용량 균일성을 일관되게 달성하여 약전 표준(예: USP <603>)을 충족합니다.

Q: 밸브/액추에이터에 사용할 수 있는 무균성 보증 옵션은 무엇입니까?
A: 감마선 조사(25-45 kGy 검증) 또는 ETO 멸균을 통해 무균성 보증을 제공합니다. 부품은 호환성을 위해 설계 및 테스트되었습니다. 조립된 캔의 최종 멸균도 지원됩니다.

Q: Drug Master File(DMF)과 같은 규제 지원 문서를 제공합니까?
A: 예, 이 땀 억제 스프레이 밸브 및 액추에이터에 대한 포괄적인 Type III DMF가 고객 제출을 지원하기 위해 관련 규제 기관(예: US FDA)에 유지됩니다.

Q: 이 임상적으로 검증된 시스템에 대한 추출물 및 침출물(E&L) 데이터를 사용할 수 있습니까?
A: 물론입니다. 광범위한 임상적으로 검증된 E&L 연구는 ICH Q3 가이드라인에 따라 수행되어 다양한 조건에서 잠재적 침출물을 식별하고 정량화하며 규제 검토에 사용할 수 있습니다.

Q: 액추에이터는 다한증과 같이 손재주가 감소할 수 있는 환자가 사용하기 쉽도록 설계되었습니까?
A: 예,  액추에이터 인체 공학은 관리 가능한 압력 힘에 대해 특별히 테스트되었으며, 손재주 문제가 있는 사용자를 돕기 위해 더 큰 손가락 패드 또는 질감 표면 옵션을 사용할 수 있습니다.